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《藥品經營質量管理規范》在2012年11月6日審議通過,2013年6月1日已經開始實施。醫藥企業GSP認證,冷庫建設、冷藏車等設備是必備設施,從《關于貫徹實施《藥品經營質量管理規范(2012年修訂)》的通知》中實施日程安排可以看出,醫藥企業越早進行GSP認證越有利。
湖北程力冷藏車為您總結新版GSP認證日程:
一)2016年6月30日前,完成新修訂藥品GSP認證工作;自2016年7月1日起,凡未通過新修訂藥品GSP認證的企業,不得從事藥品經營活動;
二)2013年6月1日后,新申請《藥品經營許可證》的,必須符合新修訂藥品GSP的要求;
三)2016年6月30日前,企業《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任何一個已到期限的,都應當對企業進行新修訂藥品GSP認證。通過認證的,同時換發兩證;沒有通過認證的,不予換發《藥品經營許可證》;
四)2013年12月31日前,未能通過新修訂藥品GSP認證藥品批企業,不得繼續經營疫苗、麻醉藥品和第一類精神藥品,藥監部門應當核減其相應的經營范圍;
五)2013年12月31日前,全國性藥品批發企業應當率先通過認證;
六)2014年6月30日前,未能通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業,不得接受藥品委托儲存配送業務;
七)2014年6月30日前,未能通過新修訂藥品GSP認證的藥品批發企業,不得繼續經營第二類精神藥品,藥監部門應當核減其經營范圍;
八)2014年12月31日前,未能通過認證的藥品批發企業,不得繼續從事基本藥物統一配送業務;
九)2014年12月31日前,未能通過認證的醫保定點藥品零售企業,應當商有關部門取消其醫保定點資格。
從以上可以看出,GSP認證越晚,會對企業經營范圍限制越多。所以各藥企要盡早做好準備進行新版GSP認證,盡快建立冷庫,購置冷藏車、車載冷藏廂、保溫廂等必備設施。
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