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醫藥企業2016年前必須配備冷庫與冷藏車

作者：程力專用汽車股份有限公司 瀏覽次數：5049 發布時間：2014-01-30 10:34:00

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隨著新版《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）出臺生效，對于藥品經營企業來說，企業必須升級改造才能達到新版GSP要求，2016年底達不到要求的取消藥品經營資格。


　　一、新版GSP特點要求
　　 新版GSP借鑒了國外藥品流通管理的先進經驗,引入了供應鏈管理理念,增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動檢測、藥品冷鏈管理、驗證等新的管理要求。


突出了三個特點即推進一項管理手段：實施企業計算機管理信息系統；強化兩個重點環節：藥品購銷渠道的管理、儲運溫濕度控制；突破三個難點問題：票據管理、冷鏈管理、藥品運輸管理。尤其冷鏈管理要求供應鏈全程控制。GSP規范附錄5《驗證管理》明確企業儲運設施設備需要驗證，如：冷庫、冷藏車、冷藏箱或保溫箱以及溫濕度監測系統的驗證，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質量安全。GSP規范附錄1《冷藏、冷凍藥品儲存與運輸管理》明確規定對冷藏、冷凍藥品儲存過程中的溫濕度狀況、運輸過程中的溫度狀況,進行實時自動監測和控制，保證藥品的儲運環境溫濕度控制在規定范圍內。冷藏、冷凍藥品的儲存、運輸設施設備配置溫濕度自動監測系統, 可實時采集、顯示、記錄、傳送儲存過程中的溫濕度數據和運輸過程中的溫度數據，并具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。
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